en
|
bg
Новини
Бъдете в течение с новините за Комак Медикал и се свържете с нас на бъдещи събития
Последна новина
България съкращава срока за одобрение на клинични изпитвания
септември 13, 2023

Изпълнителна агенция по лекарствата обяви съкратени срокове за разглеждане на клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. Двете организации ще полагат усилия валидирането и оценката на заявлението в Информационната система за клинични изпитвания – CTIS да бъдат осъществявани в по-кратки срокове от предвидените в Глава II на Регламент (ЕС) № 536/2014.
В случай, че не са установени несъответствия и не е поискана допълнителна информация от възложителя, оценката на клиничното изпитване може да приключи в срок до 35 дни от успешното валидиране на заявлението.
Гореизложеният подход може да намери приложение спрямо мононационални и едноцентрови клинични изпитвания, подадени в CTIS, които са в по-късни фази, както и по отношение на съществени промени по посочените по-горе клинични изпитвания.Очаква се промяната да изведе България в челните редици на Европейския съюз в областта на клиничните изпитвания.

Всички новини

Няма повече новини

Няма повече новини

ОТПРАВИЗАПИТВАНЕ