Изпълнителна агенция по лекарствата обяви съкратени срокове за разглеждане на клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. Двете организации ще полагат усилия валидирането и оценката на заявлението в Информационната система за клинични изпитвания – CTIS да бъдат осъществявани в по-кратки срокове от предвидените в Глава II на Регламент (ЕС) № 536/2014.
В случай, че не са установени несъответствия и не е поискана допълнителна информация от възложителя, оценката на клиничното изпитване може да приключи в срок до 35 дни от успешното валидиране на заявлението.
Гореизложеният подход може да намери приложение спрямо мононационални и едноцентрови клинични изпитвания, подадени в CTIS, които са в по-късни фази, както и по отношение на съществени промени по посочените по-горе клинични изпитвания.Очаква се промяната да изведе България в челните редици на Европейския съюз в областта на клиничните изпитвания.
