en
|
bg
Новини
Коронавирус (COVID-19) Актуализация на FDA Q&A съдържание
юли 6, 2020

Комак Медикал продължава да следи и спазва насоките на Агенцията за контрол на храните и лекарствата (FDA).

Американската агенция за контрол на храните и лекарствата добави съдържание към приложението за въпроси и отговори в ръководството си: „Провеждане на клинични изпитвания на медицински продукти по време на спешната помощ за обществено здраве на COVID-19“. Това ръководство е предназначено за индустрията, следователите и етичните комисии.

Актуализация май 12, 2020: Актуализираното ръководство включва ново съдържание със съображения за използване на алтернативни лаборатории или центрове за образна диагностика, провеждане на посещения на доброволци в проучвания чрез видеоконференция и провеждане на необходимите постмаркетингови клинични изпитвания. Включва се също актуализирана информация за управление на девиациите в протокола и изменения на текущите изпитвания и за консултиране с FDA относно прилагане на инфузии на изпитвания продукт в домашни условия, а не в клничните центрове.

Актуализация юни 3, 2020: В актуализираното ръководство е включен нов въпрос и отговор относно спазването на част 11 за електронните системи, които се използват за генериране на електронни подписи върху документация. Ръководството цитира приложението COVID MyStudies като възможен електронен метод за сигурно получаване на информирано съгласие, когато контактът лице в лице не е възможен. В допълнение, ръководството разширява съществуващия въпрос и отговор относно оценките на отдалечени клинични резултати (COA).

Актуализация юли 6, 2020: Актуализираното ръководство изяснява два предварително предложени метода за получаване на информирано съгласие от хоспитализиран пациент в изолация. В допълнение, ръководството включва нова част в раздела “ въпроси и отговори“ относно това как да се получи информирано съгласие от бъдещ участник в дадено изпитване при определени обстоятелства. По-точно, когато сроковете за записване са ограничени и пациентът може да получи копие на документ за информирано съгласие по електронен път, но не може да го подпише  по електронен път или го разпечата за подпис. Ръководството също така изяснява препоръките относно документирането на детайли при използване на видеоконференции по време на визити.

Можете да получите достъп до насоките на английски език тук

Последни новини
ОТПРАВИЗАПИТВАНЕ