en
|
bg
Новини
Актуализации COVID-19: FDA разрешава моноклонални антитела за лечение на COVID-19
ноември 9, 2020

На 09 ноември Американската агенция по храните и лекарствата издаде разрешение за спешна употреба (Emergency Use Authorisation) за терапия с моноклонални антитела бамланивимаб (Bamlanivimab) за лечение на лек до умерен COVID-19 при възрастни и подрастващи пациенти. Издаването на разрешение за спешна употреба е различно от издаването на одобрение на FDA. При определяне дали да се издаде разрешение за спешна употреба, FDA оценява наличните доказателства и внимателно балансира всички известни или потенциални рискове с известни или потенциални ползи от продукта за употреба по време на извънредна ситуация. Като част от оценката, агенцията наложи няколко качествени мерки за защита на пациентите. Компанията, която го произвежда е длъжна да приложи тези мерки за качество за производството на това лекарство съгласно EUA.

Бамланивимаб (Bamlanivimab) е разрешен за пациенти с положителни резултати от директно вирусно изследване на SARS-CoV-2, които са на възраст 12 години и повече и тежат най-малко 40 килограма и които са изложени на висок риск от прогресиране до тежък COVID-19 и / или хоспитализация. Това включва онези, които са на 65 или повече години или които имат определени хронични заболявания.

Докато безопасността и ефективността на тази във фаза на изпитване терапия продължава да се оценява, бамланивимаб е показан в клинични проучвания за намаляване на хоспитализацията или посещенията в спешното отделение при пациенти с висок риск от прогресия на заболяването в рамките на 28 дни след лечението в сравнение с плацебо.

Въз основа на прегледа на FDA за съвкупността от наличните научни доказателства, агенцията установи, че е разумно да се вярва, че бамланивимаб може да бъде ефективен при лечение на нехоспитализирани пациенти с лека или умерена COVID-19.

 

Можете да получите достъп до цялата статия на английски тук

Бъдете здрави!

ОТПРАВИЗАПИТВАНЕ